辉瑞（PFE.US）RSV疫苗获FDA批准用于婴儿预防 拟10月底上市

亚汇网获悉，美国食品和药物管理局(FDA)周一批准了辉瑞(PFE.US)新款疫苗，该疫苗可以保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)的感染。RSV是美国婴儿住院治疗的主要原因。

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此前，辉瑞公司的RSV疫苗已经在美国获得批准，并可用于老年人。

这是FDA批准的第二种预防婴儿RSV的治疗方法，也是第一种疫苗。它通过孕妇主动免疫，即给孕妇接种疫苗，使她们能够将保护性抗体传递给胎儿。

辉瑞公司负责疫苗临床研究和开发的高级副总裁亚历杭德拉·古特曼(Alejandra Gurtman)表示，在疾病控制和预防中心提出建议之前，辉瑞公司希望这种疫苗能在RSV流行开始时，即10月底或11月初向公众提供。

“当你从全球角度考虑时，这种疫苗可能会对公共卫生产生巨大影响，”古特曼称。“50 年来我们一直在努力寻找一种可以在婴儿出生后的前三个月，尤其是前六个月内保护婴儿的方法，现在我对这种疫苗感到非常自豪。”

FDA疫苗主管Peter Marks博士在一份新闻稿中补充说，该批准为医疗保健提供者和孕妇提供了另一种选择，以“保护婴儿免受这种可能危及生命的疾病的侵害”。

7月中旬，FDA批准了赛诺菲和阿斯利康的RSV单克隆抗体，这是直接给婴儿服用的。美国疾病控制与预防中心建议所有8个月以下的婴儿和一些较大的婴儿服用这种药物。

该机构的顾问小组预计将在10月份召开会议，并考虑对辉瑞疫苗的建议，但目前尚不清楚该疫苗与首次治疗的指导方针相比如何，因为该疫苗不用于婴儿。

辉瑞公司的RSV疫苗专门针对妊娠中期或晚期的孕妇。单剂量疫苗会触发抗体，这些抗体会传递给胎儿，从而为胎儿提供出生之后六个月的RSV保护。

RSV通常会引起轻微的类似感冒的症状。而年幼的儿童和老年人特别容易受到更严重的RSV感染。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，RSV每年导致数百名5岁以下儿童和6,000至10,000名老年人死亡。

这一疫苗将帮助美国对抗即将到来的RSV季节，因为今年是一个异常严峻的年份。

儿童和老年人的病毒病例使全国各地的医院不堪重负，主要是因为公众不再采取有助于遏制RSV传播的新冠大流行卫生措施。

辉瑞RSV疫苗的安全性和有效性数据

FDA批准辉瑞公司的疫苗是基于一项三期试验的数据，该试验发现，该疫苗在预防新生儿出生后90天内因RSV引起的严重疾病方面的有效性接近82%。

在婴儿出生后的前6个月内，该疫苗的有效性约为70%。

今年5月，FDA的顾问小组一致表示，数据显示辉瑞的疫苗是有效的。但一些顾问表达了对安全的担忧。

与接受安慰剂的母亲相比，接种疫苗的母亲早产率略高:分别为5.7%和4.7%。

FDA在周一批准后表示，现有数据“不足以建立或排除早产与辉瑞疫苗之间的因果关系”。

辉瑞公司的古特曼还表示，早产率的差异“在统计上并不显著”。她指出，大多数早产发生在接种疫苗后30天，这意味着“无法确定疫苗和早产之间的密切因果关系”。古特曼说:“我们找不到这种情况发生的任何原因。”

她补充说，包括美国和日本在内的一些中高收入国家并未发现接种疫苗的母亲早产率较高。

尽管如此，古特曼表示，辉瑞将在疫苗上市后的研究中检查风险。“上市后”是指在产品获得FDA批准后。

她补充说，该公司的上市后工作还将包括评估接种疫苗后任何与妊娠相关的并发症。其中包括子痫，指的是在怀孕期间或出生后不久发生的癫痫发作。

根据古特曼的说法，辉瑞公司将启动怀孕登记处，允许妇女和产科医生在接种疫苗后致电并报告任何不良反应。

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